原標題：“試藥人”的疑慮：如果真的出現意外，權益能得到保護嗎？

　　每一種新藥在批準生產、推向市場使用前，都須經過動物實驗、人體實驗和臨床試驗三個過程。其中臨床試驗分三期，第二、三期是為了觀察藥物的有效性，所以受試對象為病人；而第一期試驗是為了觀察藥物的安全性和代謝過程，需要在健康人身上試驗。

　　試藥的風險不言而喻，因此試藥者也被稱為“刀尖上的舞者”。病人試藥，很大程度上是為了早日康復，甚至是挽救生命；健康人試藥，有的是基于理想信念，愿意為醫藥事業的發展自我貢獻，有的則是為了獲取高額的報酬。無論如何，試藥者客觀上都為新藥的研發上市作出了貢獻和犧牲，使更多的人能夠抗衡疾病。近年來，試藥者的權益保護也越來越受到關注。

　　刀尖上的舞者

　　1月17日，北京某專科醫院內，Ⅰ期臨床試驗研究室外，20余名某藥物受試者排成4列，等待護士一一檢查，“都把袖子擼上去，檢查針眼”。

　　“這是不久前參加藥物實驗體檢時，抽血留下的針眼。”張從軍（化名）非常緊張，害怕選不上。畢竟，“7天8000元”的藥物試驗報酬很有吸引力。

　　在北京幾個求職QQ群里，聚集著大量農民工、失業者，他們生活窘迫。試藥這種時間短、收益大的工作，對他們來說，無疑是一種賺快錢的好機會。雖然風險不一，但他們也心甘情愿成為“職業試藥人”。在試藥行業，像張從軍這樣的人很多，沒念過多少書、找工作到處碰壁是他們這類人員的標簽。他們多是為了生計干這一行的，將試藥作為掙錢的最佳途徑。

　　天津一所醫科院校的大學生小趙家在農村，趁著寒假來試藥。小趙的家庭“因病致貧”，通過“藥頭”中介的介紹，他從2017年寒假開始試藥，至今進入試藥行業兩年有余了。“我小時候，母親身體不好，我就想學醫，長大后替她治??；上大學后，父親不幸喪失勞動能力，我就想通過參與試藥來賺取生活費。”當然，作為一名醫學生，小趙很明白，試藥這種風險性的項目具備很強的公益性質。小趙一直對第一次試藥結束，醫生發給他的這條信息記憶猶新，“謝謝你幫了我們和項目的忙，為醫藥事業作出了貢獻。”

　　大學生加入試藥行業在這兩年開始日漸興盛。小趙告訴記者：在醫學院，任課老師有時候會帶一些學生參與試藥，“醫學生和醫護人員嘗試一些毒性不大的藥物，這都是很正常的事。我們的共識是，試藥就是一種奉獻，因為我們能夠準確地描述出不良反應，把這些放在新藥說明書上，藥品有了這些資料之后才能及時上市，治愈病痛甚至挽救生命。”

　　在兩年的試藥經歷中，小趙發現，試藥群體在體檢時存在試圖蒙混過關的現象。

　　“ 比如吸煙的人想通過尿檢，就會在尿檢的時候滴一兩滴白醋；

　　用10倍藥劑量的聯苯雙酯應對酒精含量檢查，使轉氨酶轉變為正常值；

　　更方便的是，拿到別人的尿液；

　　再比如，在胳膊的針眼上涂些粉底液，就企圖在另外一家試藥機構蒙混過去。”

　　看到這種亂象，小趙表達了擔憂：“我們學醫的都不敢這么干，身體條件不符合的時候，硬要拿身體冒險，為了那點錢，可能會出人命的。”

　　正常人服用藥物后，在一定時間內會代謝出去。“但是藥物不可能完全排出體外，總會有微量殘留，如果受試者試了很多藥物，各種藥物作用下，很容易對身體造成傷害。”北京某中心醫院藥物臨床試驗醫生建議，不要頻繁參與試藥。北京市為了保證藥物臨床試驗的科學性與準確性，保證試藥人的健康，禁止試藥者三個月內參與其他批次的項目試驗，并建立了受試者數據庫用于對受試者聯網篩查。如果出現違反試藥規則者，肯定會被刷下去。

　　風險肯定是有的

　　小趙向記者介紹：“Ⅰ期臨床試驗主要是研究人對新藥的耐受性，提出初步的、安全有效的給藥方案，以指導下一階段的臨床試驗。”小趙為自己定下一個嚴格的標準——只有已經有過臨床試驗記錄，并且未曾發生過不良反應的藥物，他才會考慮嘗試。

　　“實際上，每種藥品的人體試驗都會遵守嚴格的操作流程，整個流程也都有專業人員進行測試和看護，所以并不需要過多擔心。我之所以定下自己試藥的標準，主要是為了不影響學業，因為部分藥品試驗，后續一段時間的人體反應比較激烈，導致不能專心學習。”小趙解釋道。

　　按照2003年6月4日原國家食品藥品監督管理總局局務會審議通過的《藥物臨床試驗質量管理規范》（以下簡稱《規范》），為了排除其他藥物對臨床試驗藥物的干擾，試藥者必須在兩次試驗期間間隔3個月時間，這樣舊藥物的藥效才能夠完全排出體外，留下一個“干凈”的身體用以新藥的試驗。

　　然而，為了賺取更多的報酬，也有部分試藥人穿梭于各個醫院之間，在短時間內頻繁試藥。

　　“實際上，這種情況并不太多，因為試藥機構前期的體檢中，會篩查出來，所以渾水摸魚的可能性不大。”小趙認為，在試藥流程中的違規操作，可能會埋下一顆“定時炸彈”，對整個藥物臨床試驗乃至可能上市銷售的藥品帶來安全隱患。好在這種頻繁參與試藥的“潛規則”并不普及。

　　對于試藥行業的潛規則，小趙比較抵觸，他認為違背了一名醫學生應遵守的基本原則以及道德底線：“既然來試藥，就是用自己的身體來檢驗藥物。如果關系到患者生死的大事都能夠潛規則，無異于謀財害命。我們作為試藥者，不應為了報酬去接受潛規則。”

　　對于外界對試藥妖魔化的認識，小趙付之一笑：“既然是新藥，風險肯定是有的，一般來說，參與臨床藥物試驗時，制藥公司會為受試者購買保險，試驗中心也配有搶救設備和24小時值班人員，中途可無理由隨時退出實驗。”對于一個醫學生，相比在外打工，小趙認為參與試藥是更有意義的。偶爾，小趙在目睹“為了金錢，出賣身體”“拿健康換明天”等字眼出現在報道試藥者這一群體中的時候，小趙覺得尊嚴受到了傷害，認為這是貶低受試者的負面言論。

　　對于試藥會不會給身體帶來隱患，很多像張從軍一樣的試藥者并不了解，張從軍對此也有過疑慮。中介告訴他，如果出現意外情況，試藥機構會負責醫治的。中介的解釋，讓張從軍稍微放寬了心。只是張從軍心里還是有一絲不安，如果真的出現了意外，他的權益真能得到保護嗎？

　　試藥者的恐懼并非沒有必要。2007年，在服用試驗藥物36天后，一個名叫王麗英的55歲女子在北京某醫院因腦出血死亡。除了悲傷的親屬外，她還留下一場與全球第一大藥企——美國輝瑞公司之間曠日持久的官司。四年的漫長訴訟后，她的生命只帶回了30萬元的賠償款。十余年來，類似的故事仍然在試藥者中口口相傳，沒有人能夠確信自己不會成為被死神眷顧的下一個人。

　　65歲的廣州老伯冉阿順，在參加一項藥物臨床試驗后，死在了醫院。圍繞賠償問題，各方經過了5年的訴訟長跑，也引起了人們對于試藥人權益保護的關注。

　　保障機制有待進一步完善

　　前述2003年發布并實施的《規范》，是當前臨床實驗最核心的條款，根據第16條規定：臨床試驗開始前應制定試驗方案，該方案應由研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審批后實施。

　　“倫理委員會是由從事醫藥相關專業人員、非醫藥專業人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。試驗方案需經倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施。在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經倫理委員會批準；試驗中發生嚴重不良事件，應及時向倫理委員會報告。”廣東省廣州市中級法院法官年亞向記者介紹，為確保臨床試驗中受試者的權益，須成立獨立的倫理委員會，并向國家食品藥品監督管理局備案。

　　除此之外，江蘇省新天倫律師事務所律師林曉莉解釋道，按照規定，受試者在參加藥物試驗之前應簽署一份《知情同意書》，其中包括試驗項目的內容、約定的各方責權利關系，以及藥物試驗的風險。在業內，《知情同意書》被稱為人權保障。

　　目前來看，倫理委員會與《知情同意書》是保障受試者權益的主要措施，可謂是雙重“保險”。

　　“當然了，參與藥物試驗者要完全自愿，研究者必須把試驗藥物的安全性、治療效果和可能發生的問題都告訴試藥者，讓他們選擇。”年亞說道，這些都是當下保護試藥者的具體規定。

　　據相關部門公開的信息，在整個內地地區，有藥物臨床試驗資質的機構為251家。“即使是有資質的試藥機構開展的臨床試藥活動，試藥機構已經將試藥風險率降到很低，但是，既然是在進行藥物試驗，就不能完全排除受試者可能出現的功能性障礙、殘疾、死亡的情況。”年亞說道。對于出現這些意外情況的試藥者到底該如何補償或維權，法律法規還有待進一步完善。

　　有專家指出，當前倫理委員會承擔受試者保護工作的重任，但其能起到的作用十分有限。一些倫理委員會雖然會對提交的書面內容進行審查，也會詢問試驗人群的來源等。但可以想象，對于不合規的試藥人群，委員會難以通過一次兩次的書面審查和交流溝通加以規避。受試者和研究組簽署的《知情同意書》是試藥人的主要保護途徑，但有時也無法起到保護受試者的作用，對研究過程的控制依然無力。

　　“盡管試藥者簽署了《知情同意書》，但并不意味著他們對其中的風險都像知情同意書寫的那樣清楚明白。”林曉莉說。《知情同意書》上面列出了試驗的藥物、時間、注意事項、補貼金額、保密協議等，但是，《知情同意書》中有的條款甚至是“霸王條款”，如經濟補償標準，并未與試藥人協商；規定試藥人“在試驗的整個階段有權隨時退出”，卻又稱“自動退出者不享受補償費用”。

　　但對這些試藥者來說，唯一的保障就是一張參與臨床試驗前簽字的《知情同意書》。然而，現實中不少試藥者都覺得，《知情同意書》就是一個形式，大部分人不會認真看。即使看了，有的條目也看不懂。試驗結束，很多人就把協議書丟了。而在簽字前，大部分人最關心的是經濟補償。“基本是給多少是多少，沒法跟對方協商。”大部分試藥人考慮到經濟成本，或者時間成本等多方面的愿意，也不會在此事上與試藥機構較真。

　　記者翻看《規范》，發現《規范》中缺乏對健康試藥人后續身體問題的詳細補償方案。試藥機構雖然為受試者提供了安全的醫學監護保障，但時效并不太長，對于藥物的副作用，許多意想不到的結果是在潛伏多年后才暴露的。隨著時間流逝，以及對暴露出問題的認定也會增加難度，到那時維權是很困難的。

　　還有多位專家一致表示，盡管《規范》為醫學臨床實驗提供了法律依循，但其中并沒有涉及對試藥機構、工作人員的約束和規范，也沒有具體的補償標準和補償流程，在實際工作中可操作性比較差。

　　試藥者的貢獻不亞于無償獻血者

　　登上北大百年講堂的職業試藥人肖周（化名），在2013年被選作“中國醫療健康領域最具典型意義的傳播者”之一，他在兩年內參加了多次藥物試驗。在北大講堂上，這個年輕人向公眾吐露一個試藥者的心聲：“很多人都沒有看到試藥的社會價值，其實，這是在為社會、為人類作貢獻。”“除了拿到報酬，就跟獻血是一樣的，有種很崇高、很自豪的感覺。”肖周的自豪感溢于言表，“雖然我沒有趴在研究室挑燈夜戰，也沒有為醫療行業捐出一分錢，但是通過我和其他試藥者的付出，為正在飽受疾病痛苦的人們作出了一些貢獻。”

　　“關于藥品臨床試驗，法律法規也正在探索完善相關制度建設，目前看來，試藥者權益遭受損害后的認定，需要更高的頂層設計加以明確與保護。”年亞向記者介紹，為加強對藥物臨床試驗質量的管理，國家市場監督管理總局組織對現行《規范》進行修訂，并于2018年7月17日發布《藥物臨床試驗質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》，向社會公開征求意見。

　　全國人大代表、江西省兒童醫院護理部副主任胡梅英接受記者采訪時表示，對于藥品來說，臨床試驗的重要性要遠大于臨床前的實驗研究，因為藥品的最基本屬性——有效性及安全性最終都是靠它檢驗的。對于如何保護試藥者的合法權益，胡梅英認為，應當從國家層面來規范試藥者的權益保護，第一是完善現行的《規范》；第二是強制和普及醫療責任險，即使整個流程都完全遵守規范進行，但仍然有可能發生致殘致傷致死的損害結果，所以要探索建立一種機制，明確由誰來為試藥者購買醫療責任險、承擔賠償責任，以更好地保證其合法權益。

　　目前，國家在不斷強化、完善對藥物臨床試驗的管理，實際上在于新藥研發對于保障人民健康具備重大的意義。

　　安徽省安慶市立醫院院長洪長星告訴記者，藥品臨床試驗是新藥研發非常重要的一個環節，參與藥品試驗的受試者為人類社會所作出的貢獻絕不亞于無償獻血者，甚至更大。我們應該充分尊重他們，不應使用“小白鼠”這樣諷刺的稱呼。

　　“臨床試驗是整個社會健康事業中不可或缺的一部分，是確保人民用藥安全有效所必須的步驟，對患者和社會利益都有巨大幫助。如果抹黑或者傷害這個行業和群體，那么藥物的安全性和有效性就不能得到充分的驗證，損失的還是大家的權益。雖然目前的藥品臨床試驗流程還不完美，但已經是監管最嚴格的領域之一了。”洪長星表示，隨著國家對用藥安全越來越重視，新藥研發上市的各個階段，尤其是藥物人體試驗方面，或許會加快合理合法調整的步伐，這是非常值得期待的。

　　來源：檢察日報