疫苗管理法征求意見 這些違法行為將被嚴懲重處！
記者 劉冉陽 攝
全流程的監管
加強上市監管
——審慎選擇受試者 制定詳細的受試者保護措施
《征求意見稿》明確，開展疫苗臨床試驗，須經倫理委員會審查同意，報國務院藥品監督管理部門審核批準。臨床試驗應當由三級醫療機構或者省級以上疾控機構實施或者組織實施。
此外，建立臨床試驗安全監測與評價制度，并根據風險制定詳細的受試者保護措施。疫苗臨床試驗不得以嬰幼兒作為受試者，審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組；受試者為限制民事行為能力人的，應當獲得受試者本人及其監護人的書面知情同意。
更嚴格的生產監管
——國家實行疫苗責任強制保險制度
在疫苗生產和批簽發環節，《征求意見稿》對疫苗生產實施嚴格準入管理，要求有足夠的產能儲備以應對緊急情況下的供應需求，要求法定代表人、主要負責人應當具有良好信用記錄，其他關鍵崗位人員應當具有相應的專業背景、從業經歷。
《征求意見稿》還明確，對疫苗實施批簽發管理，每批產品上市前應當經過批簽發機構的審核、檢驗。此外，國家實行疫苗責任強制保險制度。疫苗上市許可持有人應當購買責任保險。疫苗出現質量問題的，保險公司在承保責任范圍內予以賠付。
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【責任編輯:馬威】
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