福建首張藥品研發機構上市許可持有人《藥品生產許可證》頒出
| 2020-08-07 07:55:36?作者：儲白珊?來源：東南網??責任編輯：林雯晶???我來說兩句 |
東南網8月7日訊（福建日報記者?儲白珊） 5日，省藥監局為福建海西新藥創制有限公司頒發了省內首張藥品上市許可持有人《藥品生產許可證》，標志著福建省首家研發機構作為上市許可持有人研發的藥品上市銷售，該公司獲批上市的莫沙必利片，將掛網參與全國藥品集中采購。 2016年，福建被列為全國10個藥品上市許可持有人制度改革試點省份之一，省藥監局主動探索持有人試點措施，爭取相關部門政策支持，持續激發研發機構和企業參與持有人試點積極性，同時主動靠前服務，積極向研發機構持有人解讀申辦要求和注意事項、解答企業關注問題。目前，全省已有數十家藥品研發機構和醫藥科技公司約50個品種開展研發申報。 據介紹，今年7月1日正式實施的《藥品生產監督管理辦法》明確，委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應按照規定申請辦理藥品生產許可證。這是一項重大制度創新，有助于打通研究機構持有人在招標、銷售、稅務等方面的“最后一公里”，從而充分享受政策紅利。藥品研發機構作為上市許可持有人在市場銷售、藥品招采供應等方面享受到了與生產企業同等的便利，對于激發研究機構與科研人員醫藥創新活力、更好滿足公眾用藥需求、推動醫藥產業高質量發展意義重大。下一步，我省還將持續深化藥品審評審批制度改革，主動靠前服務、加強指導，為企業提供優質監管服務，著力打造醫藥產業發展良好營商環境，激發藥物創新研發活力。 |
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