治療新冠的口服片來了，這會成為應對疫情的一個轉折點嗎？

當地時間12月22日，美國FDA宣布，批準輝瑞新型COVID-19口服抗病毒候選藥物Paxlovid 的緊急授權申請（EUA）， 用于治療非住院、具有發展成重癥疾病高風險成人COVID-19感染。這也是FDA批準的首款新冠口服抗病毒藥物。

Paxlovid是3CL蛋白酶抑制劑nirmatrelvir與低劑量利托那韋(Ritonavir)的復方制劑，由300mg（兩片150mg片劑）的nirmatrelvir和一片100mg的利托那韋片進行組合給藥供新冠患者口服,每日給藥2次，持續5天,其中利托那韋有助于減緩nirmatrelvir的代謝或分解，使其在體內有效濃度維持較長時間，持久對抗病毒。

支持這一緊急使用授權的數據主要來自一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗,該試驗招募了確診新冠陽性，尚未住院，但出現癥狀的成人患者。這些患者之前均未接受新冠疫苗注射，也從未感染過新冠。臨床試驗數據表明，Paxlovid能顯著降低患者新冠相關住院或死亡的風險。與安慰劑對照組相比，Paxlovid組中出現住院或死亡的患者比例減少了約88%。

適用這款藥物的人群有著限制。 FDA表示，年齡需不小于12歲，體重不低于40公斤，且新冠病毒直接檢測的結果為陽性。 這些患者有較高風險發展為重癥新冠疾病（如住院或者死亡）。這是一款處方藥，可在新冠確診，且在癥狀出現的五天內盡快使用。

另外，FDA表示，Paxlovid的授權并不包括新冠暴露前后的預防，也不包括危重癥新冠患者的治療，Paxlovid并不能代替疫苗。另外，緊急使用授權也不等同于FDA的完整批準。

美國對外關系委員會全球衛生高級研究員、西東大學(Seton Hall University)外交與國際關系學院教授暨全球衛生問題研究中心主任黃嚴忠接受第一財經記者采訪時稱：“這一步確實非常非常重要。”

黃嚴忠表示，第一，這可以一定程度上避免醫療資源擠兌；第二，新冠口服藥或許能夠使疫情“流感化”。

幫助緩解醫療系統壓力

FDA批準該藥片用于12歲及以上的輕度至中度新冠患者。該藥物最早可在本周末向患者提供。

輝瑞公司首席執行官博拉（Albert Bourla）本月早些時候說，該公司已經將一些藥片運往美國，一旦FDA的授權通過，就可以立即開出處方。22日，該公司重申，它已準備好立即在美國開始交貨。預計美國疾病控制和預防中心（CDC）將迅速跟進批準，并授權其銷售。

黃嚴忠稱：“我們現在處于一個比較關鍵的時刻，隨著奧密克戎毒株大舉入侵，它已成為優勢毒株。目前最大的擔心是，病例在感染后轉為重癥，大量積累，從而對醫療體系造成巨大沖擊，也就是我們常說的資源擠兌。但現在有了新冠口服藥，在家就可以服用，就不需要特地去醫院接受治療，這一定程度上可以緩解醫院的壓力。”

FDA也表示，疫苗是對抗新冠肺炎疫情的第一道防線，但新冠口服藥為其對抗該病毒又提供了一個新工具。在可預見的由奧密克戎毒株引發的感染浪潮中，如果這種藥片能及時發放，就能幫助衛生保健系統緩解壓力。

黃嚴忠還說，根據輝瑞公司本月早些時候提交給FDA的最終臨床試驗數據，輝瑞公司的新冠口服藥在預防住院方面的效果接近90%。FDA還指出，該藥物應在診斷后盡快開出，并在癥狀出現的五天內服用。

“從數據上看這是非常有效的一種藥物，特別是針對65歲以上的老人、有基礎病的人群、沒有打過疫苗的或者不愿意打加強針的群體。”黃嚴忠說。

新冠口服藥或將使疫情“流感化”

根據CDC的數據，美國已有61.7%的人口完全接種了疫苗，但打了加強針的人數只占完全接種人群的30%。

黃嚴忠說：“在美國，差不多仍有4000萬到5000萬的人口壓根不想打疫苗也不會考慮打加強針。而且，由于現有疫苗的效果減弱，一些原本打了兩針疫苗的人也在猶豫要不要打加強針。”

費城兒童醫院疫苗教育中心主任、美國食品和藥物管理局顧問奧菲特（Paul Offit）說：“相比接種疫苗，一個人更有可能會服用這種藥物嗎？我認為這個問題的答案是肯定的。”

黃嚴忠告訴第一財經記者，新冠口服藥和新冠疫苗之間是互補的、相輔相成的關系。“疫苗是在感染前注射的，是為了防止感染和重癥。而這個口服藥是在感染后服用的。兩者是不同的，但如果兩者合并使用，效果就會更好。特別是打了加強針的人，感染幾率進一步降低，萬一又感染了病毒，仍可以服用口服藥物，這就又可以進一步地降低轉為重癥的可能性。”

“如果能把死亡率降低到流行性感冒那么低的程度，實際上就是讓新冠病毒流感化了。流感化實際上也是現在退而求其次的一個目標，因為不可能指望疫情一夜消失，而流感化就是和它共存。”黃嚴忠說，“這樣，我們距離社會和經濟生活秩序恢復正常，就邁出了關鍵一步。”

據美媒報道，美國已經購買了1000萬個療程的Paxlovid，總額大約50億美元，交付將于年底開始，并持續到2022年。